Gereguleer Deur die FDA, cGMPs is noodsaaklik vir besigheids sukses
cGMPs word gevolg deur farmaseutiese en biotegnologie maatskappye om te verseker dat hul items vervaardig word volgens spesifieke vereistes, insluitend identiteit, sterkte, kwaliteit en suiwerheid. Goeie vervaardigingspraktyke word deur die Food and Drug Administration (FDA) gereguleer.
Daar is 'n aantal federale regulasies wat verband hou met cGMP wat, indien nie gevolg nie, tot strafregtelike strawwe kan lei. Daar is twee spesifieke regulasies wat betrekking het op farmaseutiese vervaardigers, een vir biologiese produkte, en 'n regulasie wat elektroniese rekords en elektroniese handtekeninge reguleer.
In 'n mate van omsigtigheid het sommige maatskappye gekies om praktyke, prosedures en risikobestuurstelsels te aanvaar wat bo die cGMP-regulasies gaan.
Kode van Federale Regulasies (CFR)
Die kode van die Federale Regulasies (CFR) is 'n kodifikasie van die algemene en permanente reëls van die federale regering. Die CFR bevat die volledige en amptelike teks van die regulasies wat deur federale agentskappe afgedwing word.
Die CFR is verdeel in 50 titels wat breë gebiede verteenwoordig wat onderhewig is aan federale regulasies. Elke titel word in hoofstukke verdeel wat aan verskeie agentskappe toegewys is wat regulasies uitreik oor daardie breë vakgebied. Elke hoofstuk word verdeel in dele wat spesifieke regulatoriese gebiede dek. Elke deel of subdeel word dan verdeel in afdelings - die basiese eenheid van die CFR.
Soms word gedeeltes verder verdeel in paragrawe of onderafdelings. Aanhalings wat verband hou met spesifieke inligting in die CFR sal gewoonlik op die afdelingvlak verskaf word.
CGMP en die farmaseutiese industrie
Die CFR's wat verband hou met cGMP in die farmaseutiese en biotegnologie maatskappye is:
- 21 CFR Deel 210 - Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk in Vervaardiging, Verwerking, Verpakking of Hou van Dwelmmiddels; Algemene Deel
- 21 CFR Deel 211 - Huidige goeie vervaardigingspraktyk vir afgewerkte farmaseutiese produkte
- 21 CFR Deel 600 - Biologiese Produkte: Algemeen
- 21 CFR Deel 11 - Elektroniese Rekords; Elektroniese Handtekeninge
Oor die algemeen beheer 21 CFR Deel 210 cGMP vir die vervaardiging, verwerking, verpakking of hou van dwelms. Deel 210 bevat die definisies wat gebruik word in die regulasies soos lot, lot, ens.
Die 21 CFR Deel 211 is vir cGMP vir klaarprodukte. Byvoorbeeld, 'n vloeibare medisyne wat deur 'n plastiekhouer gelek word, sal deur Deel 210 gedek word, maar 'n pil wat uitmekaar breek nadat dit versend is, sal waarskynlik deur Deel 211 gedek word.
21 CFR Deel 600 is verwant aan Biologiese Produkte en bevat sleuteldefinisies, vestigingsstandaarde, instellingsinspeksievereistes en nadelige ervaring-verslagdoeningsvereistes.
21 CFR Deel 11 bevat die riglyne oor elektroniese rekords en elektroniese handtekeninge. Deel 11 definieer die kriteria waaronder elektroniese rekords en elektroniese handtekeninge as betroubaar, betroubaar en ekwivalent aan papierrekords beskou word. Deel 11 geld ook vir voorleggings aan die FDA in elektroniese formaat.